薬事委員会からのお知らせ

薬事委員会からのお知らせ

三環系、四環系抗うつ薬と攻撃性等について

5月8日付けSSRI、SNRIの衝動性、攻撃性、他害性に関する見解に引き続き、8月26日に厚生労働省から三環系、四環系等の抗うつ薬に関しても副作用報告を整理・調査した結果、「攻撃性」などの副作用報告との因果関係が否定できないとして、関連企業に対して使用上の注意の改訂が指示されました。

調査の対象となったのは、アミトリプチリン塩酸塩(トリプタノール等)、アモキサピン(アモキサン)、イミプラミン塩酸塩(イミドール、トフラニール)、クロミプラミン塩酸塩(アナフラニール)、ドスレピン塩酸塩(プロチアデン)、トリミプラミンマレイン酸塩(スルモンチール)、ノルトリプチリン塩酸塩(ノリトレン)、ロフェプラミン塩酸塩(アンプリット)、セチプチリンマレイン酸塩(テシプール等)、マプロチリン塩酸塩(ルジオミール等)、ミアンセリン塩酸塩(テトラミド)、トラゾドン塩酸塩(デジレル、レスリン等)ならびにスルピリド(ドグマチール、アビリッド等)の13成分です。このうち、スルピリドを除く12成分について、使用上の注意の改訂指示が出されました。

スルピリドについては「敵意/攻撃性」などの副作用報告があるものの、併用されたSSRIの影響が大きいと考えられるとして、新たな注意喚起は行わず、今後の副作用報告を注視するとされています。

使用上の注意の改訂内容は以下の通りです。

添付文書の改訂内容は、<使用上の注意>の「慎重投与」の対象に「衝動性が高い併存障害を有する患者」「自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者」、「重要な基本的注意」には「患者の状態及び病態の変化を注意深く観察する」「興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれる」などが追加されています。

薬事委員会では現在、情報を収集中です。詳細につきましては医薬品・医療機器等安全性情報 No.260(http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI260.pdf)をご参照下さい。

平成21年8月31日
日本小児心身医学会薬事委員会 石崎 優子 深井 善光 永井 章
日本小児精神神経学会薬事委員会 宮島 祐
日本小児心身医学会理事長 田中 英高

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