薬事委員会からのお知らせ
臨床研究法の改正に伴う、特定臨床研究における適応外医薬品の取扱い、特に55年通知で認められた医薬品について
2025年5月の臨床研究法改正で、特定臨床研究の対象が変更されたことを受け、日本小児科学会の薬事委員会、社会保険委員会が合同で検討した結果が、【臨床研究法の改正に伴う、特定臨床研究における適応外医薬品の取扱い、特に 55 年通知で認められた医薬品について】として、以下の日本小児科学会ＨＰに掲載されました。
日本小児科学会HP＞会員専用ページ（会員認証あり）
会員のみなさまには各自でご確認くださいますようお願いいたします。
ご不明点等がございましたら事務局にお送りください。薬事委員会よりお返事いたします。
令和7年9月4日
理事長 石﨑 優子
薬事委員長 深井 善光
アトモキセチン製剤の安定供給のための協力依頼
表記の件につきまして、「厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課」より協力依頼がありましたのでお知らせします。
要旨として、先発医薬品（ストラテラ）の製造停止により供給が不足していたが、後発医薬品（アトモキセチン製剤）の増産等の対応が行われており、令和７年６月には以前の供給量が確保されている。したがって、過剰な発注（買い占め行為）は厳に控えていただきたいとのことです。
詳しくは以下の厚労省HPのURLをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/001549993.pdf
令和7年8月29日
小児心身医学会薬事委員会
ストラテラカプセル・内用液の在庫消尽に関するお知らせ
日本イーライリリー株式会社より、2025年7月29日に「ストラテラ」（アトモキセチン塩酸塩）について、全ての剤形について在庫消尽の通知がありました。詳しくは日本イーライリリー株式会社のホームページをご確認ください。
なお、代替として各ジェネリックメーカーにおいて増産の検討が進められている状況ですが、一時的には安定供給ができなくなる可能性があります。
令和7年7月29日
小児心身医学会薬事委員会
ストラテラカプセル・内用液の在庫消尽に関するお知らせ
日本イーライリリー株式会社より、「ストラテラ」（アトモキセチン塩酸塩）について、当学会に在庫消尽の通知がありました。すでに、5㎎、40㎎、内溶液（0.4％）は在庫消尽しています。さらに、2025年7月には10mg、25mgについても在庫消尽の見こみです。
代替として各ジェネリックメーカーにおいては、現在増産の検討が進められている状況ですが、一時的には安定供給ができなくなると考えます。
詳しくは日本イーライリリー株式会社のホームページをご確認ください。
令和7年6月26日
小児心身医学会薬事委員会
小児心身医学会作成ガイドライン収載薬品と適応外使用への注意事項
「小児心身医学会作成ガイドライン収載薬品と適応外使用への注意事項」について掲載いたしましたので、ご確認ください。
令和7年5月22日
小児心身医学会薬事委員会
メラトベル錠小児用1㎎、2㎎ 製造販売承認取得のお知らせ
メラトベルは【小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善】に対して適応でしたが、これまで【0.2％の顆粒製剤】のみでした。2025年3月、新たに【1mg錠】、【2mg錠】の製造販売承認が下りました。
現在は薬価収載が未の状態であり、保険診療で処方可能となるのはもう少し先になります。
今後の最新情報は【メラトベル】のウェブサイトでご確認ください。
令和7年3月21日
小児心身医学会薬事委員会
ストラテラカプセル 10mg、25mg、40mg、ストラテラ内用液 0.4％の在庫消尽の想定時期に関するお知らせ
日本イーライリリー株式会社より、「ストラテラ」（アトモキセチン塩酸塩）10mg、25mg、40mg、内溶液（0.4％）についても剤形により、2025年4月～7月で製薬メーカーの在庫がなくなる見こみとの連絡がありました。詳しくは日本イーライリリー株式会社のホームページをご確認ください。
令和7年3月19日
小児心身医学会薬事委員会